Ha sido un camino lleno de baches para una nueva vacuna Covid-19 desarrollada por el gigante farmacéutico AstraZeneca y la Universidad de Oxford. El 15 de febrero, la vacuna recibió una designación de Lista de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud, lo que le permitió comenzar a distribuirse en países de ingresos bajos y medios. En enero, la vacuna recibió la aprobación para su uso en la Unión Europea, tras la decisión del 30 de diciembre del Reino Unido de autorizar la vacuna. Sin embargo, a pesar de todas sus victorias recientes, la vacuna todavía está en el limbo en los EE. UU., Donde no hay planes concretos para la autorización de emergencia, a pesar de la necesidad desesperada de más vacunas Covid-19.
Entonces, ¿por qué la FDA aún no lo ha autorizado? La razón principal es simple: la empresa aún no ha solicitado la autorización de uso de emergencia. El proceso debe ser iniciado por la empresa; los reguladores no pueden poner la pelota en marcha por sí mismos.
En los EE. UU. Hay varias cosas que están frenando la vacuna AstraZeneca / Oxford, dice Andrew Berens, analista de SVB Leerink. "Creo que una gran parte de la razón por la que aún no ha obtenido una EUA en los EE. UU. Es porque la FDA quiere ver el ensayo estadounidense que está en curso", dice. Berens estima que los datos del ensayo estarán disponibles en algún momento del primer semestre de este año. Un portavoz de la compañía dijo que estos datos estarán disponibles en "las próximas semanas", pero no proporcionarían una línea de tiempo más concreta.
“La fabricación es realmente difícil para las vacunas”, dice. "Es complicado y el listón es muy alto".
La vacuna de straZeneca es diferente de las dos vacunas que actualmente están autorizadas para su uso en los EE. UU., creadas por Moderna y Pfizer / BioNTech. Ambas vacunas utilizan tecnología de ARNm, que hace que las células del interior del cuerpo produzcan fragmentos del virus que desencadenan el sistema inmunológico. La vacuna AstraZeneca funciona mediante el uso de una versión modificada de un virus para el resfriado común que infecta a los chimpancés. Este virus actúa como un servicio de entrega que entrega ADN a las células de un paciente. Este ADN le da instrucciones a la célula para que lo convierta en ARNm, que programa las células para producir fragmentos del virus que desencadenan una respuesta inmune. Esta respuesta inmune, a su vez, prepara al cuerpo para atacar el virus Covid-19 si una persona está infectada.
Los ensayos clínicos han demostrado que la vacuna tiene un 82% de eficacia para prevenir la cepa más común de SARS-CoV-2 después de dos dosis, pero es mucho menos eficaz para proteger contra algunas de las otras variantes que circulan actualmente. Al igual que las vacunas Pfizer y Moderna, es extremadamente eficaz contra enfermedades graves, hospitalización y muerte; nadie que haya recibido la vacuna AstraZeneca hasta ahora ha muerto de Covid-19. Y debido a la naturaleza más resistente de la vacuna, se puede almacenar en un refrigerador normal en lugar de las temperaturas ultrafrías que requieren ambas vacunas de ARNm.
A pesar de estas ventajas, los ensayos clínicos de la vacuna AstraZeneca han estado plagados de arranques y paradas. El otoño pasado, todos los ensayos clínicos globales de fase 3 de la vacuna se detuvieron repentinamente después de que un paciente en el Reino Unido mostrara síntomas de un trastorno neurológico grave llamado mielitis transversa. Después de una pausa de 45 días, la prueba se reanudó en los EE. UU., Pero el retraso puso a AstraZeneca más de un mes por detrás de sus competidores.
El paro no es el único obstáculo al que se ha enfrentado la vacuna AstraZeneca. Sudáfrica había planeado para distribuir ampliamente la vacuna, pero una reciente, aún no revisado por pares estudio afirmado que la vacuna es en gran medida ineficaz en la prevención de la variante 501Y.V2 que ha estado circulando ampliamente en ese país. El 10 de febrero, Sudáfrica anunció que dejaría de usar la vacuna AstraZeneca y en su lugar cambiaría a usar una vacuna Covid-19 fabricada por Johnson & Johnson. Según los informes, el país ahora está pidiendo al fabricante indio de la vacuna que retire un millón de dosis de la vacuna. También este mes, los reguladores de la Comisión Europea allanaron uno de los sitios de fabricación de vacunas de la compañía en Bélgica después de que los problemas de producción llevaron a la compañía a decir que solo la mitad de las dosis prometidas se entregarían a la UE este trimestre.
Berens dice que la capacidad de fabricación será una de las cosas clave que la FDA considerará al decidir si autoriza la vacuna. “La fabricación es realmente difícil para las vacunas”, dice. "Es complicado y el listón es muy alto". Aún no se sabe dónde se producirán las dosis de la vacuna para los EE. UU.
Todos estos contratiempos han influido en el progreso de la compañía en la carrera de las vacunas, colocándola detrás de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson, y hasta que tenga datos positivos de fase 3 de sus ensayos clínicos en EE. UU., AstraZeneca no enviará una solicitud EUA a la FDA. . Una vez que AstraZeneca se aplique, los expertos de la agencia revisarán todos los datos de la vacuna en un proceso que puede llevar varias semanas e incluye audiencias públicas de comités. Solo después de que todo esto se haya terminado, podría estar disponible otra vacuna Covid-19 en los EE. UU.
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